Comparación de la Efectividad de Sellante Versus Barniz Fluorado para la Prevención de Caries en Niños de Atención Primaria de Salud: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Abstract

La caries dental representa la patología más importante del ámbito odontológico. El último estudio epidemiológico nacional de Chile (2007), mostró la persistencia de altos índices de caries en la población infantil, con una prevalencia nacional de caries dentales en niños de 6 a 8 años de 70,3%. La magnitud del problema es tan importante que dentro de la ley 19.966 aprobada por el Congreso Nacional de Chile en el año 2004, en la que se establece un Régimen de Garantías en Salud , se priorizan veinticinco patologías o condiciones de salud. Dentro de estas se encuentra la Salud oral integral en niños de 6 años. En el año 2005 se elaboró una guía clínica para la salud oral en niños de 6 años. Dentro de ésta, se establece que a todo niño con alto riesgo de desarrollo de caries dentales, se debe proceder a aplicar sellante por una vez, o aplicar barniz de fluoruro de sodio al 5% cada 4 o 6 meses. Sin embargo, no se especifica si se deben utilizar ambas en forma concomitante o elegir una u otra intervención. El desconocimiento de la real efectividad de estas intervenciones, tiene fuertes implicancias en la asignación de los recursos sanitarios disponibles y consecuentemente en la salud de la comunidad. El presente estudio tiene por objetivo aportar pruebas suficientes para aumentar la precisión de las estimaciones del efecto de estas intervenciones, evaluando si la intervención de sellante de única aplicación anual es más efectiva en disminuir la incidencia de caries cuando es comparada con la aplicación de barniz fluorado cada seis meses dentro de un periodo de un año, en niños de 6 años de ambos sexos, inscritos en colegios de sectores de nivel socioeconómico medio-bajo y bajo de la Región Metropolitana, considerando clínicamente significativa una reducción del 10% en la incidencia de caries en un periodo de 12 meses.

En base a lo presentado, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, que consistió en medir y comparar la efectividad de dos intervenciones para la prevención de las caries en niños de 6 años. La población de estudio quedó constituida por escolares que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión y que estuvieron dispuestos a participar, objetivando esto mediante el consentimiento informado para padres, previa aprobación del proyecto por el comité de ética autorizado. La muestra estuvo conformada por 441 niños, los cuales fueron asignados aleatoriamente al grupo sellante (n= 219), y al grupo barniz de flúor (n=222). La investigación se ejecutó en 16 colegios, entre municipales y particulares subvencionados, seleccionados aleatoriamente mediante muestreo multietápico estratificado por comunas, considerando solo aquellas de nivel socioeconómico medio-bajo y bajo del Gran Santiago.

Se invitó a participar a odontólogos(as) de Atención Primaria, los cuales fueron previamente entrenados para homogenizar la aplicación de los materiales. Un grupo independiente de odontólogos también fue capacitado para el examen basal y la obtención de la variable respuesta. Las intervenciones del estudio fueron asignadas a los participantes de manera aleatoria, mediante asignación por bloques estratificados por sexo. Se obtuvo información respecto de las características basales de los niños tales como hábitos de higiene oral, dieta, nivel socioeconómico y experiencia de caries. La base de datos fue ingresada primeramente por medio de una ficha clínica. Las intervenciones en estudio fueron aplicadas según las recomendaciones de los fabricantes. La variable final a ser medida fue la lesión de caries dental, considerada como una lesión clínicamente detectable por inspección visual simple, tomando en cuenta estándares para la detección temprana de lesiones incipientes o en progresión y los criterios diagnósticos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para la obtención del resultado final se trabajó bajo el concepto de análisis por intención de tratamiento. Se aplicó el modelo de regresión logística multinivel para control de variables modificadoras de efecto o de confusión y obtención de la medida de asociación con su respectivo intervalo de confianza, ajustando por la correlación entre las observaciones.

La muestra reclutada estuvo conformada por 193 niños (43,7%) y 248 niñas (56,2%). El índice COP promedio del total de la muestra al inicio del estudio fue de 0.06 (IC 95%: 0,03 - 0,09) y el índice ceo promedio fue de 3,2 (IC 95%: 2,9 - 3,5). Según grupo de intervención, se encontró un promedio de COP inicial de 0,1 (IC95%: 0,04 - 0,15) para el grupo sellante y de 0,03 (IC 05%: 0,008 - 0,06) para el grupo asignado a barniz de flúor. El promedio del índice ceo fue de 3,3 (IC 95%: 2,9 - 3,7) para el grupo sellante y de 3,2 (IC 95%: 2,8 - 3,6) para el grupo barniz. La muestra no presentó diferencias estadísticamente significativas respecto a ninguna de las covariables consideradas en el estudio, según grupo de intervención. Como resultado del análisis para el estudio de incidencia de lesiones, se encontró un OR de 1,51 (IC95%: 0,9 - 2,4) referente a la intervención de sellantes de fosas y fisuras en comparación con el barniz de flúor, siendo la experiencia previa de caries en dentadura temporal, la covariable significativa en el modelo de regresión logística multinivel. La diferencia de incidencias acumuladas entre las ramas fue de 2,8% a favor del grupo barniz de flúor, no alcanzando la significancia clínica de 10% de diferencia entre ambas ramas, propuesta en la hipótesis de investigación de la presente tesis. Para el análisis de progresión de lesiones, se encontró un OR de 1,15 referente al sellante en comparación con el barniz de flúor

Como conclusión, los resultados entregados por los datos obtenidos en este estudio aún no permiten avalar categóricamente la preferencia para la elección de una intervención en detrimento de otra, dentro de un contexto de Salud Pública, siendo que ambos materiales pueden ser considerados para su utilización en el ámbito de la Atención Primaria de Salud, específicamente dentro del marco de la Guía Clínica para la Salud Oral de los Niños de 6 Años, hasta que una mejor evidencia obtenida por este ensayo no esté disponible. Sin embargo, es necesario el estímulo de programas preventivos en edades preescolares, dada la alta prevalencia encontrada de lesiones en este ámbito. La presente muestra será seguida por al menos dos a tres años más.

Director de Tesis es el Dr. Shrikant Ishver Bangdiwala